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Oct 03, 2023

FDA, 유아용 조제분유 제조업체 3곳에 경고 서한 발송

FDA 보도 자료 오늘, 미국 식품의약국(FDA)은 다음과 같은 규제 감독을 강화하려는 FDA의 지속적인 노력의 일환으로 유아용 조제분유 제조업체 3곳에 경고 서한을 발행했습니다.

FDA 보도자료

오늘, 미국 식품의약국(FDA)은 업계가 가능한 가장 안전한 조건에서 유아용 조제분유를 생산할 수 있도록 규제 감독을 강화하려는 기관의 지속적인 노력의 일환으로 유아용 조제분유 제조업체 3곳에 경고 서한을 발행했습니다.

연방식품의약품화장품법(FD&C법) 및 FDA의 유아용 조제분유 규정 위반에 대한 경고 서한은 ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition(Reckitt) 및 Perrigo Wisconsin, LLC에 발행되었습니다. 이는 지난 몇 달 동안 이러한 시설에 대한 FDA 조사 결과를 반영합니다. 각 검사 당시 FDA는 시장에서 Cronobacter sakazakii에 오염되었을 가능성이 있는 제품을 제거하기 위해 회수를 시작하면서(2022년 12월, 2023년 2월, 2023년 3월) 검사 관찰을 발표하고 각 회사에 대한 감독을 실시했습니다.

중요한 점은 FDA가 현재 부모와 보호자에게 특정 유아용 조제분유를 폐기하거나 구매하지 말라고 권고하지 않는다는 것입니다. 기관은 오염이 확인된 유통 제품에 대해 알지 못하며 리콜이 잠재적으로 오염된 제품 배치를 시장에서 제거하는 데 효과적이라고 믿습니다. 또한, 이러한 경고 편지는 현재의 리콜과 관련이 없으므로 FDA는 시장에서 유아용 조제분유의 가용성에 어떤 영향도 미칠 것으로 예상하지 않습니다.

FDA는 이제 정상적인 규제 과정의 일부로 이러한 서한을 발행하고 있으며, FDA 법률 및 규정 준수를 보장하기 위해 병원체를 발견할 때 적절한 시정 조치를 도입하고 유지하는 것이 중요하다는 점을 이들 기업에 강조하고 있습니다. 그 일환으로 기업은 무엇보다도 근본 원인 조사를 철저히 수행하고 후속 청소 및 위생 활동을 수행해야 합니다. 특히 기업은 제품을 출시하기 전에 청소 및 위생 관행, 일정, 절차를 적절하게 평가해야 합니다. 각 회사는 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 응답하여 어떤 시정 조치를 취하고 있는지 설명해야 합니다. FDA는 대응에 대한 기관의 검토와 각 시설에 대한 FDA의 다음 조사에서 기업의 시정 조치의 적절성을 평가할 것입니다. 이러한 검사 중에 기관은 각 회사가 취한 적절한 시정 조치가 올바르게 구현되었는지 확인합니다.

“유아용 조제분유 제조업체는 안전한 제품을 만들 책임이 있으며, 기관은 기관의 우려 사항을 해결하기 위해 유아용 조제분유 업계와 지속적으로 논의해 왔습니다. FDA는 작년 대규모 리콜을 촉발하고 유아용 조제분유 부족을 초래한 우려 수준에 기업이 도달하지 않도록 조기에 문제를 식별하고 조치하는 데 최선을 다하고 있습니다.”라고 FDA 식품 센터 소장 대행인 Donald Prater가 말했습니다. 안전 및 응용영양. “지난해 동안 FDA는 분유 유아용 조제분유 시설에 대한 감독을 계속해서 강화해 왔습니다. 이 편지는 이러한 강화된 감독을 반영하며 업계가 제조 관행의 안전성을 지속적으로 개선하여 부모와 보호자가 자녀에게 먹이는 분유가 안전하고 영양가 있다는 확신을 가질 수 있도록 돕기 위한 것입니다.”

오늘의 조치는 미국 내 유아용 조제분유 공급의 안전성과 탄력성을 강화하기 위한 FDA의 지속적인 노력의 최신 조치입니다. 2022년 11월, FDA는 분말 유아용 조제분유 섭취와 관련된 크로노박터 사카자키 질병을 예방하기 위한 예방 전략의 개요를 발표했습니다. 해당 전략의 일환으로 FDA는 규제 도구를 강화하고 유아용 조제분유 산업을 감독하기 위한 자금을 늘리기 위해 의회와 협력해 왔으며 미국 질병통제예방센터(CDC)와 긴밀히 협력하여 국무위원회와 1세 미만 유아의 침습성 크로노박터 감염을 국가 신고 가능 조건 목록에 추가하기로 한 지역 전염병학자의 결정. FDA는 유아용 조제분유 조사관 전담 간부단과 중요 식품 사무국을 설립하기 위한 작업의 일환으로 이미 직원을 고용하기 시작했으며, 두 기관 모두 유아용 조제분유에 대한 규제 감독을 강화할 것입니다.